Aseguramiento de la calidad
Suministro de biotecnología
Doble proceso de verificación.
En Amgen, nos enfocamos en un objetivo común: asegurarnos de que los medicamentos de alta calidad lleguen a todos los pacientes, en todo momento. Logramos esto en parte capitalizando nuestra solida infraestructura en 100 países, en la cual todas las instalaciones siguen los mismos procesos para:
- Producir la medicina de mayor calidad
- Ofrecer un suministro confiable de medicamentos
Enfocados en asegurar la calidad
Proteger a los pacientes es primordial. Invertimos fuertemente en la mitigación de riesgos a todos los niveles para atender a nuestros pacientes y proveedores de atención, por lo que podemos corregir inmediatamente el curso en caso de que surja algún problema. Desde el laboratorio, hasta el biorreactor y hasta la entrega final, los medicamentos biosimilares se someten a más de 250 controles de calidad para garantizar su similitud con los productos de referencia respectivos.1
Amgen emplea dos tipos principales de sistemas para garantizar la calidad:
- Sistemas de gestión de calidad que garantizan el cumplimiento de los estándares de variabilidad normales
- Principios de calidad por diseño que forman parte de importantes procesos desarrollados para garantizar medicamentos de alta calidad, seguros y conformes2,3
No solo eso, asumimos la total responsabilidad de nuestros medicamentos después de que abandonan nuestras instalaciones, con estándares de monitoreo efectivos para garantizar:
- Trazabilidad rápida
- Monitoreo de eventos de seguridad
Un magnifico récord de suministros confiables
En Amgen, fabricamos medicamentos para enfermedades graves y afecciones crónicas que afectan profundamente las vidas de los pacientes. Sabemos que es imprescindible que los pacientes reciban un suministro ininterrumpido de medicamentos y que las brechas en el suministro pueden tener graves consecuencias.
El impacto potencial de la escasez de medicamentos puede incluir4:
Racionamiento de medicamentos y necesidad de priorizar a los pacientes
Carga de tiempo involucrada en la gestión de la escasez
Errores causados por la inexperiencia con alternativas
Mejor rendimiento de la cadena de suministro puede5:
Mejorar el acceso a medicamentos, brindando atención médica confiable
Mejorar la seguridad, reduciendo la carga humana y financiera de los errores de medicación
En Amgen, fabricamos medicamentos para enfermedades graves y afecciones crónicas que afectan profundamente las vidas de los pacientes. Sabemos que es imprescindible que los pacientes reciban un suministro ininterrumpido de medicamentos y que las brechas en el suministro pueden tener graves consecuencias.
garantizar el suministro confiable de sus medicamentos a los pacientes6
Para mantener la confiabilidad, dependemos de nuestra infraestructura de fabricación y distribución de última generación para garantizar un suministro constante de biosimilares de alta calidad en todo el mundo. Implementamos programas de seguridad de productos que eliminan la escasez y ayudan a garantizar la calidad.
Gracias a medidas como estas, es que tenemos uno de los mejores registros en la industria farmacéutica, evitando así la escasez de medicamentos.7
Referencia: 1. EuropaBio. Guide to Biological Medicines: A Focus on Biosimilar Medicines. www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2016/03/WC500020062.pdf. Publicada 2012. Accesada Abril 23, 2018. 2. Rathore AS, Winkle H. Quality by design for biopharmaceuticals. Nat Biotechnol. 2009;27:26-34. doi:10.1038/nbt0109-26 3. Jameel F, Khan M. Quality-by-design as applied to the development and manufacturing of a lyophilized protein product. Am Pharm Rev. www.americanpharmaceuticalreview.com/Featured-Articles/117782-Quality-by-Design-as-Applied-to-the-Development-and-Manufacturing-of-a-Lyophilized-Protein-Product/. Publicada Diciembre 1, 2009. Accesada Mayo 4, 2018. 4. La Oficina de Rendición de Cuentas de EE.UU. Drug Shortages: Public Health Threat Continues, Despite Efforts to Help Ensure Product Availability. GAO-14-194. www.gao.gov/assets/670/660785.pdf. Publicado Febrero 10, 2014. Accesado Abril 26, 2018. 5. Ebel T, George K, Larsen E, Shah K, Ungerman D. Building New Strengths in the Healthcare Supply Chain. McKinsey & Company. www.mckinsey.com/-/media/mckinsey/dotcom/client_service/pharma%20and%20medical%20products/pmp%20new/pdfs/mckinsey%20white%20paper%20-%20building%20new%20strengths%20in% 20healthcare%20supply%20chain%20vf.ashx. Publicado Enero 2013. Accesado Abril 26, 2018. 6. Mica A, Mutomba M, Green L. Steps to ensure adequate supply of biological medicines: considerations for the healthcare provider. GaBi J. 2013;2(3):136-143. 7. Datos en archivo, Amgen; 2018.