Conocimiento altamente especializado

Amgen aporta una amplia experiencia en productos biológicos a sus biosimilares



REFERENCIAS:

La próxima generación de productos biosimilares

El desarrollo de productos biológicos es un proceso altamente especializado y de varios pasos1, y Amgen cuenta con una amplia experiencia en todas las fases, desde el desarrollo hasta la fabricación, para ayudar a garantizar un suministro confiable.

El desarrollo de biosimilares es igualmente complejo,1 y nuestra experiencia en biología, reunida durante cuatro décadas, significa que estamos preparados para la tarea. Los mismos procesos, estándares científicos y sistemas de calidad que usamos para nuestros biológicos están presentes en nuestros productos biosimilares.

Comprometidos con la biotecnología
Diferencia entre la masa molecular de medicamentos de síntesis química y medicamentos biológicos.

Cuando se fabrica un biosimilar, solo se conoce la secuencia del gen del producto de referencia. A partir de ahí, el igualar el medicamento de referencia requiere un considerable número de pruebas.

Referencia: 1. Camacho LH, Frost CP, Abella E, Morrow PK, Whittaker S. Biosimilars 101: considerations for U.S. oncologists in clinical practice. Cancer Med. 2014;3:889-899. 2. Información para formular aspirina. Bayer. 3. Información de producto insulina, Sigma-Aldrich, 2014. 4. Online Mendelian Inheritance in Man. Growth Hormone 1; Gh1. www.omim.org/entry/139250. Accesado Abril 26, 2018. 5. Charles D, Chapman MA. Institute for Patient Access. What is indication extrapolation and should it be allowed with biological medications? www.1yh21u3cjptv3xjder1dco9mx5s.wpengine.netdna-cdn.com/wp-content/uploads/2013/08/TPP_lndicationExtrapolation0914Final.pdf. Accesado Abril 26, 2018. 6. Agencias de medicinas europeas.PyR sobre medicamentos biosimilares 7. Berkowitz SA, Engen JR, Mazzeo JR, Jones GB. Analytical tools for characterizing biopharmaceuticals and the implications for biosimilars. Nat Rev Drug Discov. 2013;11:526-540. 8. Lipman NS, Jackson LR, Trudel LJ, Weis-Garcia F. Monoclonal versus polyclonal antibodies: distinguishing characteristics, applications, and information resources. ILAR J. 2005;46:258-268. 9. McKinsey & Company. From science to operations: Questions, choices and strategies for success in biopharma. www.mckinsey.com/industries/pharmaceuticals-and-medical-products/our-insights/from-science-to-operations-questions-choices-and-strategies-for-success-in--biopharma. Published March 2014. Accesado April 23, 2018. 10. US Food and Drug Administration. Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity of a Therapeutic Protein to a Reference Product: Guidance for Industry. www.fda.com/downloads/drugs/guidances/ucm291128.pdf. Published April 2015. Accesado April 23, 2018.

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